Medizinprodukte

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Medizinprodukte

Medizinprodukte sind essentielle Produkte für die Patientenversorgung. Durch ihr Einsatzgebiet im und am Körper bestehen aus hygienisch-mikrobiologischer Sicht hohe Anforderungen. Diese Anforderungen steigen stetig und werden vor allem im Medizinproduktegesetz verankert. Wir unterstützen Sie umfassend mit Beratungs-, Schulungs- und Labordienstleistungen, damit Sie diese Anforderungen erfüllen können. Unser Laboratorien sind für die Untersuchung von Medizinprodukten von der DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert und von der ZLG anerkannt.

Labor Dienstleistungen Medizinprodukte

Für Medizinproduktehersteller bieten wir einen breiten Servicekatalog, der sowohl die mikrobiologische Qualitätskontrolle nach Pharm. Eur. als auch Konservierungsbelastungstests sowie die mikrobiologische Kontrolle der Umgebungsbedingungen z.B. von Oberflächen oder der Luft umfasst. Als besonderen Service validieren wir mit unserem umfangreichen Know-how manuelle und maschinelle Aufbereitungsprozesse für wiederverwendbare Medizinprodukte. Wir beraten Sie gerne bei der Interpretation der Prüfergebnisse. Für die notwendigen Prüfverfahren sind wir selbstverständlich nach DIN EN ISO/IEC 17025 von der DAkkS akkreditiert sowie von der ZLG als herstellerunabhängiges Prüflaboratorium für die Prüfung von Medizinprodukten anerkannt. In der nachfolgenden Tabelle können Sie sich einen Überblick verschaffen. Wenn ein Prüfverfahren fehlt, fragen Sie uns gerne an.

Typ Nummer Titelabsteigend sortieren
 
VAH-Gutachten

VAH-Anforderungskatalog 2002

Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM „Stand 4. Februar 2002": Händedesinfektionsmittel

 
VAH-Gutachten

VAH-Anforderungskatalog 2002

Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM „Stand 4. Februar 2002": Instrumentendesinfektionsmittel

 
Umgebungskontrolle

DIN 10113-1*

Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Quantitatives Tupferverfahren

 
Umgebungskontrolle

DIN 10113-2*

Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semi-Quantitatives Tupferverfahren

 
Umgebungskontrolle

DIN 10113-3*

Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren)

 
Qualitätskontrolle

Pharm. Eur. 2011, 2.6.13* / USP37 NF 32 2014, 62*

Nachweis spezifischer Mikroorganismen

 
Umgebungskontrolle

Hausmethode*

Luftkeimzahlmessung mit Luftkeimsammlern

 
Umgebungskontrolle

Hausmethode*

Luftkeimzahlmessung mit Sedimentationsverfahren

 
Umgebungskontrolle

DIN 10113-1*

Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Quantitatives Tupferverfahren

 
Umgebungskontrolle

DIN 10113-3*

Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semiquantitatives Verfahren mit nährbodenbeschichteten Entnahmevorrichtungen (Abklatschverfahren)

 
Umgebungskontrolle

DIN 10113-2*

Bestimmung des Oberflächenkeimgehaltes auf Einrichtungs- und Bedarfsgegenständen: Semi-Quantitatives Tupferverfahren

 
Umgebungskontrolle

Hausmethode*

Luftkeimzahlmessung mit Luftkeimsammlern

 
Umgebungskontrolle

Hausmethode*

Luftkeimzahlmessung mit Sedimentationsverfahren

 
Qualitätskontrolle

Pharm. Eur. 2011, 2.6.12* / USP37 NF 32 2014, 61*

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

 
Qualitätskontrolle

Pharm. Eur. 2011, 2.6.12* / USP37 NF 32 2014, 61*

Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

 
Qualitätskontrolle

Pharm. Eur. 2011, 2.6.13* / USP37 NF 32 2014, 62*

Nachweis spezifischer Mikroorganismen

 
Qualitätskontrolle

Pharm. Eur. 2011, 2.6.1* / USP37 NF 32 2014, 71*

Prüfung auf Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen

 
VAH-Gutachten

VAH-Anforderungskatalog 2002

Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM „Stand 4. Februar 2002": Händedesinfektionsmittel

 
VAH-Gutachten

VAH-Anforderungskatalog 2002

Anforderungen für die Aufnahme von chemischen Desinfektionsverfahren in die Desinfektionsmittel-Liste der DGHM „Stand 4. Februar 2002": Instrumentendesinfektionsmittel

 
Qualitätskontrolle

Pharm. Eur. 2011, 2.6.1* / USP37 NF 32 2014, 71*

Prüfung auf Abwesenheit vermehrungsfähiger Mikroorganismen

 
Hemmung

Hausmethode*

Agardiffusionstest für wasserlösliche Substanzen und Wundauflagen (in Anlehnung an DIN 58940: 2007)

 
Desinfektion

Hausmethode*

Mikrobiologische Prüfung der Desinfektionsleistung

 
Reinigung

Höller et al. 2002, R 4.2

Prüfung auf Stärkerückstände

 
Reinigung

Höller et al. 2001, R 4.1.1

Prüfung der Reinigungsleistung mit der OPA-Methode (quantitativer Nachweis von Proteinen)

 
Reinigung

Höller et al. 2005, R 4.1.3

Semiquantitativer Nachweis von Blut mit dem Peroxidase-Test

 
Hemmung

Hausmethode*

Wirksamkeitsprüfung von Salben und Cremes (NARA-Test)

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